28.09.2018: Stellungnahme zur geplanten Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV)

Der Referentenentwurf zur NiSV hat am 05. September 2018 das Bundeskabinett passiert. Am 2. Oktober 2018 wird der Gesundheitsausschuß und am 4. Oktober 2018 der Umweltausschuß des Bundesrates dazu beraten. Aller Voraussicht nach wird die Verordnung ab 01.01.2019 in Kraft treten. Es liegen mehrere Stellungnahmen verschiedener Verbände und privater Unternehmen beim Bundesrat vor, welche sich gegen das Inkrafttreten der NiSV in der aktuellen Form wenden. Auch Asclepion ist der Auffassung, dass die geplante Verordnung sowohl zu einer Verschlechterung der Behandlungsmöglichkeiten für die Patienten, unbegründeten Benachteiligung von Kosmetikern, Heilpraktikern und einem Großteil der Ärzteschaft als auch zu erheblichen wirtschaftlichen Schäden für die Hersteller, für die Anwender und durch die Reduzierung der Behandlungszentren auch die Patienten führen wird. Daher prüfen wir aktuell die Rechtslage sowie die Möglichkeiten, gegen die Verordnung vorzugehen und reichen ebenfalls eine Stellungnahme und einen Katalog offener Fragen beim Bundesrat ein. Über Neuigkeiten werden wir an dieser Stelle berichten.

Mit Inkrafttreten der Verordnung in der aktuellen Fassung würde es künftig nur noch Fachärzten für Haut- und Geschlechtskrankheiten oder Fachärzten für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie erlaubt sein, „ablative Laseranwendungen oder Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, die Behandlung von Gefäßveränderungen und von pigmentierten Hautveränderungen, die Entfernung von Tätowierungen oder Permanent Make-up sowie Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie die Fettgewebereduktion“, durchzuführen. Ausnahmen für Kosmetiker oder Heilpraktiker sind nicht vorgesehen. Ebenso ist die Anwendung unter Aufsicht eines Facharztes nicht mehr gestattet.

Es wird hier eine kurze Übergangszeit geben. Ein Laser, zum Beispiel zur Tattooentfernung, der bereits vor dem 01.01.2019 betrieben wurde, darf weiter bis zum 31. März 2019 betrieben werden.

Sonstige kosmetische Laseranwendungen, wie zum Beispiel die Haarentfernung, dürfen auch von anderen Personen durchgeführt werden, sofern diese über die erforderliche Fachkunde verfügen. Diese Fachkunde wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung zum Modul „Optische Strahlung“ (120 Lehreinheiten) sowie „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ (80 Lehreinheiten) erworben. Das Modul „Haut“ ist nicht erforderlich, wenn der Anwender entweder staatlich anerkannter (Berufsausbildung) oder staatlich geprüfter (Bildungsgang) Kosmetiker ist, die Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgreich absolviert hat oder über 5 Jahre Berufspraxis im Kosmetikgewerbe verfügt.

Für den Erwerb der Fachkunde sieht der Gesetzgeber einen Zeitraum von 3 Jahren vor, d.h. die Fachkunde muß bis 31.12.2021 nachgewiesen werden. Bis dahin dürfen z.B. Haarentfernungslaser durch andere Personen weiter betrieben werden. Es ist zum aktuellen Zeitpunkt noch nicht bekannt, wer die Schulungen zum Erwerb der Fachkunde durchführen wird. Asclepion ist bemüht, hierzu eine schnelle Klärung herbeizuführen und steht dabei im Kontakt mit dem zuständigen Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Nukleare Sicherheit. Mit einer Regelung ist laut Aussage des Ministeriums allerdings erst im nächsten Jahr zu rechnen. Auch hierzu wird Asclepion Neuigkeiten an dieser Stelle weitergeben.

Der Laserschutzbeauftragte gemäß OStrV ist aktuell weiterhin erforderlich. Asclepion bietet diesen Kurs daher auch weiterhin an.


Update 26.10.2018:
Der Bundesrat hat nunmehr entschieden. Die Verordnung wird in Teilen geändert.
Zum einen wird der Facharztvorbehalt für die Tattooentfernung entfallen. Das bedeutet, dass alle approbierten Ärzte mit entsprechender Weiterbildung oder Fortbildung berechtigt sein werden, Tattooentfernungen durchzuführen. Eine Facharztausbildung ist nicht erforderlich. Heilpraktiker sind davon allerdings nach wie vor ausgenommen.
Der Verordnungsgeber hat zudem das Inkrafttreten der Verordnung auf den 31.12.2020 verschoben. Das bedeutet, dass Laser zur Tattooentfernung bis dahin auch von Personen, die keine approbierten Ärzte sind, betrieben werden dürfen.
Haarentfernungslaser dürfen nach wie vor auch von Personen, die keine Ärzte sind, betrieben werden. Die Regelungen zur erforderlichen Sachkunde treten hierfür erst zum 31.12.2021 in Kraft. Der Verordnungsgeber folgt hier der (auch von Asclepion vertretenen) Position, daß momentan noch keine Voraussetzungen für den Erwerb der Fachkunde vorliegen. Daher wurde dieser Zeitraum auf 3 Jahre verlängert. Das bedeutet, daß die Betreiber bis zum 31.12.2021 Zeit haben werden, die Fachkunde zum Thema Haut (sofern diese nicht entfallen kann, die Ausnahmen wurden in der ersten Stellungnahme benannt) sowie zum Thema Optische Strahlung nachzuweisen.
Asclepion wird Sie an dieser Stelle informieren, sobald konkrete Informationen zum Fachkundeerwerb vorliegen.

Wann?

1 Januar 2019  31 Dezember 2019

Wo?

Deutschland

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